新冠自测放开:概念股迎风起舞,抗原自检有望迎来风口



3月11日,新冠检测概念股午后直线拉升。

Wind数据显示,截至3月11日收盘,新冠肺炎检测指数(8841315)大涨8.16%,体外诊断指数(884880)涨近8%,医药商业指数(8841368)、肺炎主题指数(8841286)、医疗器械指数(8841354)涨幅均居前列。

成分股方面,可孚医疗(301087)、博拓生物(688767)、奥泰生物(688606)、万孚生物(300482)、亚辉龙(688575)皆涨逾20%,东方生物(688298)、诺唯赞(688105)、硕世生物(688399)、之江生物(688317)、热景生物(688068)也涨超10%。

国内已有5款新冠抗原检测试剂盒获批

消息面上,3月11日,国家卫生健康委员会官网发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》,表示经研究,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。

根据《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。

澎湃新闻记者在国家药监局官网数据查询得知,目前国内有三款新冠抗原检测产品获批,分别来自广州万孚生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司和深圳华大因源医药科技有限公司。产品详情显示,这些产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用,而非用于自测。

国家药监局新冠抗原检测试剂盒搜索结果

除了上述三款,3月初,国家药监局政务门户网站显示,北京华科泰生物技术股份有限公司的新冠抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)批准证明文件(准产)待领取。这成为国内第4款新冠抗原检测试剂盒。

另外,在3月11日晚间,诺唯赞公告表示,全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司(简称“诺唯赞医疗”)自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(注册证编号:国械注准20223400346)。

热景生物、东方生物、亚辉龙星夜回应

另外,来自公司方面的声音是,3月11日,热景生物公告称,Beijing Hotgen Biotech Coronavirus(2019-nCoV)-Antigentest- 北京热景生物科技新型冠状病毒2019n-CoV抗原检测试剂盒(前鼻腔)于近日获得新加坡卫生科学局(HSA)批准新冠抗原检测试剂一项,该试剂盒可用于通过前鼻腔拭子,体外检测人体内新型冠状病毒抗原,适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查、居家自由检测。

同日,东方生物公告表示,截至目前,该公司新冠抗原检测试剂尚未取得国内认证证书,后续取得证书公司将履行公告义务,请投资者理性预判。

亚辉龙也发布股票交易异常波动公告表示,截至当日,该公司的新冠病毒抗原检测产品尚未取得国内药品监督管理部门颁发的注册证书,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

抗原自检有望迎来风口

投资机会方面,永赢医疗器械ETF基金经理万纯表示,开年以来国内疫情多点散发,抗疫形式严峻,随着国务院新冠抗原检测应用方案(试行)的发布,未来居民普筛需求有望迎来爆发,抗原检测或成疫情防控中的常态化需求,抗原自检有望迎来风口。参考海外市场,预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达百亿级,需求端持续性或超预期,相关企业将持续受益。

西南证券在最新研报中指出,要做到新冠疫情的有效防控,前提必须做好新冠感染的检测,目前主要基于分子学(遗传物质)和免疫学(蛋白质)形成两大检测路径,分子学中的RT-PCR由于灵敏性和特异性很高,成本适中,已成为新冠感染判定的金标准,而基于免疫学的新冠抗原的检测虽然灵敏性不及PCR,但特性和PCR比相差不大,且检测出结果的时间较快(自测产品普遍15~30min),成本也低,比较适合做新冠阳性患者的筛查。

另据西南证券研报,目前美国FDA已经批准45个新冠抗原检测EUA文号,其中14个是家用自测产品,涉及13家企业。已经拿到新冠抗原家用自测美国EUA证的国产企业有艾康生物、九安医疗(002432)、东方生物(西门子持证品牌商,东方生物为生产商)。建议关注后续有望在美国拿证的国产企业,同时关注国内防疫政策变化以及有望在国内获批新冠抗原家用自测的企业。

德邦证券点评称,国内新冠抗原检测方案(试行)正式发布,看好相关产业机会。抗原检测在欧美等发达国家已作为官方认可的检测方式,灵敏度和敏感度已得到验证,近期在香港疫情中,抗原检测对于新冠患者的快速筛查发挥了重要作用,进一步突出抗原检测的意义。

德邦证券此前研报还指出,国内外新冠检测差异大,抗原检测未来孕育大机会。目前有多种新冠病毒检测方法,包括核酸检测、抗体检测和抗原检测等,海外主要以抗原检测为主,国内以核酸检测为主。抗原自检凭借其价格、便利性等特点,有望成为新冠防控的补充检测方法之一,建议重点关注:东方生物、安旭生物(688075)、博拓生物、九强生物(300406)、万孚生物等。